Médicament de la dotation en rupture : les substitutions admises
La pharmacie vous annonce qu'un médicament de la dotation est en rupture ou n'est plus fabriqué. La Division 217, elle, ne change pas, et le contrôle annuel compare toujours le stock à ses listes. Une substitution n'est admise que si l'administration l'a prévue. Voici la liste officielle, le cas du tramadol et la tenue du registre.
Mis à jour le 27 octobre 2026
Sommaire
Pourquoi des substitutions
Le document du ministère part d'un constat : « Les médicaments des dotations réglementaires embarquées sont sujets aux aléas du marché. Or il n'est pas possible de réviser la division 217 à chaque modification de la commercialisation des médicaments. »
Les listes de l'annexe 217-3.A.2 datent de l'arrêté du 30 septembre 2021. Les molécules « dont la disponibilité n'est plus assurée par le fabriquant ou dont le conditionnement a été modifié » peuvent donc être « substituées par des molécules équivalentes ».
En 2025, une autre cause est apparue : le tramadol est resté disponible, mais sa prescription s'est durcie. Le SSGM a alors autorisé un autre antalgique.
Qui fixe les substitutions
L'annexe 217-3.A.2 s'ouvre sur un avertissement : les médicaments des listes peuvent être modifiés « par suite de l'évolution de la pharmacopée ou de progrès thérapeutiques ». Ces modifications « sont fixées par instruction après avis de la commission centrale de sécurité ». Le procès-verbal de la commission, « valant instruction », est disponible auprès des centres de sécurité des navires et des services de santé des gens de mer (avertissement § 1 et 2).
Deux autres voies existent :
- pour un navire donné, le chef du centre de sécurité peut adapter la dotation « sur avis du médecin chef régional des gens de mer », sous réserve d'une mesure équivalente (art. 217-3.04) ;
- pour le matériel médical et les objets de pansement seulement, certains articles « peuvent être remplacés par des équivalents si le marché le permet » (avertissement § 3). Cette souplesse ne s'applique pas aux médicaments.
Dans les faits, la liste de 2024 porte l'en-tête du secrétariat d'État chargé de la mer, sans citer de base juridique. Les notes sur le tramadol sont signées du chef du service de santé des gens de mer (DGAMPA) et renvoient à l'avis de l'ANSM et à l'annexe 217-3.A.2.
La liste des substitutions en vigueur
La page « Santé, sécurité au travail et aptitude médicale des gens de mer » de mer.gouv.fr, mise à jour le 13 octobre 2026, publie toujours la version du 28 mars 2024. Elle reprend les substitutions « autorisées au 1er juin 2023 ».
| Molécule de la dotation | Remplacement admis | Conditions |
|---|---|---|
| Isosorbide dinitrate, comprimé 20 mg, liste II (dotation A : 60 ; complément P2 : 30) | Trinitrine sublinguale, flacon pulvérisation 0,15 mg/dose : 2 flacons, liste II | Le comprimé de 20 mg « n'est plus disponible ». Le document cite Isocard® et Natispray®. |
| Méthylprednisolone injectable, ampoule 40 mg/2 ml, 5, liste I (selon le document : dotation A, compléments P2 et P3, sac médical d'urgence) | Solu-Medrol S.A.B. 40 mg, poudre pour solvant, IV/IM : 5, liste I ; ou bétaméthasone | Indisponibilité dite « temporaire ». Ni forme ni quantité indiquées pour la bétaméthasone. |
| Méthylergométrine (division 333 : nécessaire des radeaux et embarcations) | Acide tranexamique oral, ampoule buvable 1 g/10 ml : 10, liste I | Produit « plus commercialisé » selon le document. |
| Lopinavir-ritonavir, comprimé 200 mg/50 mg, 12, liste I (dotation A, accidents d'exposition au sang) | Emtricitabine, rilpivirine, ténofovir disoproxil, oral, 200 mg/25 mg/245 mg : 6, liste I | Le lopinavir-ritonavir « est indisponible ». |
Le document laisse deux questions ouvertes. Pour l'isosorbide, les dotations A et P2 ont déjà une ligne de trinitrine en pulvérisation : il ne dit pas si les flacons de remplacement s'y ajoutent, ni combien en prévoir pour le P2. Pour la bétaméthasone, il ne donne pas la présentation. Demandez la réponse par écrit à votre pharmacie ou au SSGM avant de commander.
Le cas du tramadol
Le tramadol figure dans six listes de l'annexe 217-3.A.2, en comprimé orodispersible de 50 mg, classé en liste I. Selon l'avis de l'ANSM rappelé par le SSGM, depuis le 1er mars 2025, les médicaments contenant du tramadol, de la codéine ou de la dihydrocodéine doivent être prescrits sur ordonnance sécurisée.
Le SSGM a réagi en deux temps.
- Note du 15 mars 2025. Comme pour la morphine, la prescription de tramadol se fait sur ordonnance sécurisée, par un médecin (art. 217-3.05 et 217-3.07). Les boîtes sont gardées sous clé dans un coffre dédié, et un registre de bord de suivi du tramadol est « créé ou ajouté à celui de la morphine ».
- Note du 26 mai 2025. Après avis du Centre de consultation médicale maritime et d'experts, le SSGM autorise « la substitution du Tramadol par du Nefopam 30 mg ». Le néfopam « n'est pas dans la liste de stupéfiant » et ne demande pas d'ordonnance sécurisée. La substitution se fait « à nombre constant, 1 cp de Tramadol = 1 cp de Nefopam 30 mg », dès le 1er juin 2025.
La note parle d'une « possibilité ». Si le navire garde du tramadol, les règles de la note du 15 mars s'appliquent.
| Dotation | Tramadol 50 mg (annexe 217-3.A.2) | Néfopam 30 mg admis |
|---|---|---|
| A | 60 comprimés | 60 comprimés |
| B | 30 comprimés | 30 comprimés |
| B restreinte | 30 comprimés | 30 comprimés |
| C | 10 comprimés | 10 comprimés |
| C restreinte | 10 comprimés | 10 comprimés |
| Complément passagers P2 | 30 comprimés | 30 comprimés |
Le sac médical d'urgence n'est pas concerné : sa liste de 2021 ne contient plus de tramadol.
Noter la substitution au registre et au contrôle
Le registre est tenu à jour des entrées, des sorties et des péremptions (art. 217-3.08 § 8). Son modèle (annexe 217-3.A.3) sépare le « Principe actif » et le « Nom de spécialité ou générique ». Les textes ne disent pas comment inscrire une substitution : la méthode ci-dessous est une pratique.
- 1Garder la ligne d'origineLaissez la ligne de la Division 217 (par exemple « Tramadol, orale, comprimé orodispersible 50 mg, 60 ») pour que le contrôleur retrouve la liste officielle.
- 2Inscrire le produit réellement à bordPortez le nom du produit de remplacement, sa forme, son dosage, sa quantité, son lot et sa péremption, avec la mention « substitution » et la référence du document.
- 3Joindre le justificatifRangez avec le registre une copie de la liste du ministère ou de la note du SSGM, puis faites signer le capitaine (art. 217-3.08 § 8).
- 4Le signaler au contrôleLors du contrôle annuel, montrez la substitution et son justificatif au représentant du SSGM ou à la pharmacie (art. 217-3.10).
Le registre « sert de document de contrôle » (art. 217-3.10) : une ligne remplacée sans justificatif ressemble à un écart. Voir le guide Le SSGM et le contrôle de la dotation médicale.
Ce qu'il ne faut pas faire
Trois situations reviennent souvent :
- Un générique de la même molécule. La dotation est fixée par principe actif, voie, forme et dosage, et le registre prévoit la colonne « Nom de spécialité ou générique ». Un générique de même présentation n'est pas une substitution.
- Un autre dosage ou une autre forme. Ce n'est pas la ligne du texte. Vérifiez d'abord si la liste du ministère le prévoit.
- Une rupture sans substitution publiée. L'armateur reste tenu de compléter la dotation « dès que possible » (art. 217-3.02). La seule voie prévue pour un navire est l'adaptation de l'article 217-3.04 : elle relève du chef du centre de sécurité des navires, sur avis du médecin chef régional des gens de mer.
Questions fréquentes
Où trouver la liste officielle des substitutions ?
Sur la page « Santé, sécurité au travail et aptitude médicale des gens de mer » de mer.gouv.fr, avec la note du SSGM sur le néfopam. Au 27 octobre 2026, la version publiée est celle du 28 mars 2024. Vérifiez sa date avant chaque commande.
Faut-il obligatoirement remplacer le tramadol par le néfopam ?
Non. La note du SSGM du 26 mai 2025 autorise la substitution. Un navire qui garde du tramadol applique les règles de la note du 15 mars 2025 : ordonnance sécurisée, coffre fermé à clé et registre de suivi, comme pour la morphine.
Combien de néfopam faut-il embarquer ?
Autant de comprimés que de tramadol prévu par la dotation : 60 en dotation A, 10 en dotation C (« 1 cp de Tramadol = 1 cp de Nefopam 30 mg »).
Ma pharmacie propose un autre médicament que celui de la liste : puis-je l'accepter ?
Seulement si un texte de l'administration le prévoit : la liste du ministère, une note du SSGM, ou une adaptation de la dotation du navire par le chef du centre de sécurité, sur avis du médecin chef régional des gens de mer (art. 217-3.04).
Sources
- Ministère chargé de la mer, « Substitution des molécules indisponibles », version du 28/03/2024 (substitutions autorisées au 1er juin 2023), liste publiée sur la page « Santé, sécurité au travail et aptitude médicale des gens de mer » de mer.gouv.fr, mise à jour du 13/10/2026
- Service de santé des gens de mer, note du 15/03/2025 « Modification des règles de prescription du Tramadol et de la codéine » (référence : avis de l'ANSM du 26/02/2025)
- Service de santé des gens de mer, note du 26/05/2025 « Substitution par Néfopam 30 mg » (référence : avis de l'ANSM et du CCMM)
- Division 217, annexe 217-3.A.2, avertissement § 1 à 4, et listes des dotations A, B, B restreinte, C, C restreinte et P2, édition JORF du 16/10/2021
- Division 217, articles 217-3.02, 217-3.04, 217-3.05, 217-3.08 § 8 et 217-3.10, et annexe 217-3.A.3 (modèle de registre), édition JORF du 16/10/2021
Ce guide résume la réglementation ; il ne remplace pas le texte officiel de la Division 217.